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生物安全柜安裝確認

設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、 性能確認(PQ)

關鍵詞< P >過濾器泄漏檢測方法PAO泄漏檢測DOP鈉火焰計數(shù)掃描方法油霧方法塵埃粒子計數(shù)器氣溶膠發(fā)生器光度計過濾器生物安全柜凈化工作臺超凈工作臺清潔取樣車輛浮游細菌取樣器計數(shù)器塵埃計清潔度空氣淋浴室空氣自清潔裝置傳輸窗過濾器單元溫度和濕度壓差空氣流動歧管檢測煙霧產(chǎn)生稱重臺稱重蓋過濾器單元供氣出口烘箱培養(yǎng)箱 干燥箱凈化工程儀器分析儀器實驗室通風柜生物柜制藥廠潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)由氣溶膠發(fā)生器(PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇凈化設備生產(chǎn))和氣溶膠光度計(檢漏器ADT-2I，美國ATI公司生產(chǎn))組成安裝確認:安裝確認應證明工廠、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；

安裝確認應列出所有需要書面記錄的可識別信息，包括設備名稱、系統(tǒng)描述、設備識別號(硬件和軟件)、位置、輔助設施要求、連接和安裝特性IQ應驗證設備是否與采購清單相匹配，所有圖紙、手冊、備件、供應商信息和其他相關文件應完整。

1檢查工廠的生產(chǎn)設備或儀器、附件、配套設施和文件是否滿足選型要求，是否齊全
2參考設備說明書等技術(shù)文件，檢查生產(chǎn)設備或儀表的參數(shù)是否滿足設計要求、工藝流程、質(zhì)量控制和檢驗精度要求。檢查設備是否符合GMP要求
3在安裝階段，應根據(jù)設計圖紙或制造商的安裝要求安裝和檢查設備、管道、輔助設施和儀表同時，安裝確認應包括設備或系統(tǒng)部件、輔助管道和儀表的驗證。
4歸檔供應商的技術(shù)資料，收集和制定相關的操作文件和記錄

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